食品药品安全与每个人息息相关

　　今天是第41个国际消费者权益日

　　江苏省人民检察院联合

　　江苏省消费者权益保护委员会

　　发布

　　《江苏省2022年度

　　消费者权益保护

　　食品药品安全公益诉讼

　　典型案例》

　　连云港市海州区检察院办理的

　　《药品说明书“适老化”改造

　　行政公益诉讼案》入选

　　江苏省2022年度

　　消费者权益保护

　　食品药品安全公益诉讼

　　典型案例

　　案例七

　　连云港检察机关督促推动药品说明书“适老化”改造行政公益诉讼案【基本案情】

　　药品说明书作为载明药品重要信息的法定文件，是医师、药师和病人治疗用药时的科学依据，是药品生产、供应部门向人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药的主要媒介。连云港市海州区检察院在履职中发现药品说明书内容多、字号小,已成为影响老年人安全用药的大问题。

　　【检察机关履职过程】

　　2022年3月，连云港市海州区检察院发现案件线索并上报，连云港市检察院决定启动一体化办案机制，统筹开展立案调查。检察机关通过召开社区、药企和药店公益诉讼问需会、开展问卷调查、随机采访等方式，重点了解老年人在使用药品说明书过程中遇到的问题。调查发现，药品说明书字号小的问题长久以来饱受诟病，突出表现为：1. 老年人群体反映，由于看不清说明书上的字，对于药品禁忌症、注意事项、有效期等情况多是一概不知。2.药品服用方法与剂量等关键信息混在其中，内容难以辨认。3.药企负责人表示，基于国家对于药品说明书印制有严格标准，说明书须注明的内容越来越多、专业性越来越强。再小的包装也需要有说明书，为了容纳更多内容，在现有的纸张范围内，药品生产企业只能不断缩小字号，这几乎是全世界药品企业的通用做法。最终导致，药品说明书看似该有的信息一样不少，实际上可读性可视性极差。

　　2022年4月12日，连云港市两级检察院召开推进药品说明书“适老化”改造公益诉讼圆桌会议，会上市区人大代表、政协委员、人民监督员及本地三家药企相关负责人围绕提升药品零售药店药事服务水平、药企说明书改造等方面展开讨论。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨。2022年4月20日，连云港市两级检察院向行政监管机关制发行政公益诉讼诉前检察建议，建议推动药企在不大幅增加印刷成本的前提下和现有的法律规定下，采取对药品说明书中公众最为关注的药品用量、禁忌、有效期限等内容加粗字体或下划线等措施，推进药品说明书“适老化”改造；进一步优化零售药店服务，推出提供说明书放大版复印件、用法用量便签等便民措施。

　　2022年5月，行政监管机关组织召开药品说明书“适老化”改造座谈会，确定在当地三家药企各选取一种常用药的说明书，通过将用法用量、禁忌症等内容的字号放大加粗，开展“适老化”改造试点。目前，相关药品改进说明书的版本已经上市。同时，行政监管机关推动辖区内39个药品零售药店设立药事服务台，通过制定药学服务公约、设立专门服务台，配置打印机提供放大版药品说明书、老花镜、过期药品回收箱等措施，开展药事服务台试点。

　　2022年6月，连云港市两级检察院邀请市区人大代表、政协委员、人民监督员及“益心为公”志愿者对药品说明书“适老化”改造整改情况进行“回头看”。同时，联合行政监管机关召开药品说明书“适老化”改造推进会，邀请印刷行业专家围绕在不增加企业印刷成本的前提下，为药企药品说明书纸张、字体字号的优化改进出谋划策。2023年3月，海州区检察院联合连云港市全国人大代表，就在全国范围内推广药品说明书“适老化”改造工作向全国人大提出建议，同时通过央视新闻频道《法治在线》栏目宣传报道、撰写情况反映等，推动药品说明书“适老化”改造引起社会全方面的关注。

　　【典型意义】

　　药品说明书看似是老百姓日常生活中司空见惯的“小”问题，实则是关乎老百姓切身利益和生命健康安全的大问题。检察机关主动回应百姓关切，进行社会调查和多方论证，在遵守法律规定和提升群众需求之间，寻找问题的最优解。对于尚未付诸实践或者具有探索性质的药品说明书“适老化”治理对策，注重与行政机关沟通协商，取得支持和理解，共同助力企业进行药品说明书人性化改造，让老年人群体真正能放心、明白、安全用药。